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多肽药物原料药市场——CRO、CMO、API三级梯队

   与一般小分子化药相比,多肽药物的分子结构相对复杂,合成成本较高;但多肽药物活性较好,给药剂量低,多肽原料药的产量需求不高。

  因此,多肽药物的高效合成技术只被少数专门企业掌握。在多肽药物的研发、生产等过程中,多肽的合成工作常常外包给CRO或CMO企业完成。

  根据Lonza公司数据来看,多肽药物2011年全球市场规模为117亿美元,其中多肽原料药的市场规模10亿美元,需要多肽原料药1400kg。外包代工生产多肽原料药市场4.4亿美元,接近市场总额的一半。按照6.5%左右的年复合增长率估算,2017年全球外包生产多肽原料药的市场规模约为7亿美元。多肽原料药的外包生产业务具有明确的市场分工,已形成了CRO、CMO和原料药API的三级梯队。

  多肽药物市场分布

  多肽CMO原料药市场分布

  小型新药公司和科研单位进行多肽化合物的活性筛选、多肽药物的临床前研究至I期临床试验早期,需要大量不同结构的多肽化合物且用量较小,这一部分受试药物主要由CRO公司提供。这一类公司主要集中在发展中国家,例如国内的中肽生化和翰宇药业的“客户肽”业务——合成客户指定结构的多肽化合物,订购产品通常少于100g。

  大型新药研发公司进行多肽药物临床研究,一般药物用量在公斤级别,由本公司合成往往成本过高,所以通常选择由专业的多肽药物CMO公司提供特定药物。新药上市后,原CMO公司凭借成熟的生产工艺一般直接成为专利药物的原料药供应商。由于地缘优势、客户关系和政策壁垒,欧美多肽CMO公司目前基本垄断了专利多肽药物的CMO业务,市场份额占外包生产市场的一半以上。主要代表公司包括Bachem、Lonza、Zealand和Polypeptide等,他们同时也可进行本公司的多肽新药研究。

  大型仿制药公司的多肽仿制药(或专利药)上市后,可以自己生产多肽原料药,如以色列Teva、印度太阳制药等。但中小型仿制药公司通常选择由CMO公司进行仿制多肽药API的生产,仿制原料药的生产商也主要集中在发展中国家,以国内的翰宇药业、中肽生化、成都圣诺等为代表。相应生产企业在通过cGMP认证和取得DMF文件后,可进军欧美市场,同时大力发展非规范市场,竞争能力不断增强。

  多肽原料药外包市场分布

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