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国内多肽药物的研发现状与国外的差距

 资料显示,目前全球批准上市的多肽药物已超过80余种,药物数量主要分布于肿瘤、糖尿病、感染、免疫、心血管、泌尿等。另有200种至300种多肽药物在临床试验中,有500种至600种正在临床前试验中,更多的多肽药物处于实验室研究阶段。

药物品种方面,2016年居多肽类药物销售之首的仍为醋酸格拉替雷,连续多年的销售额超过40亿美元。紧随其后的为利拉鲁肽和生长激素,全球销售额均超过了20亿美元,再之后分别为奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。

多肽药物的市场需求正处于快速发展阶段,每年都会有新的多肽药物获得FDA的上市批准,而现有多肽药物的销售额也在快速增长,”袁建成表示,“但是目前国内企业依然以仿制药为主,剂型主要以常释注射剂为主。国外剂型更多样化,包括注射剂、口服制剂、缓释植入剂等。”

中外差距显著

中外差距悬殊是国内多肽药物生产企业难以回避的痛。多肽药物按大小分类,可分为小肽、中等肽和大肽,含氨基酸残基数目大于50的多肽称为大肽,一般50个氨基酸以下的多肽可以采用化学合成的方法获得。

袁建成告诉记者,多肽药物在原料药的合成过程中需要克服许多技术难题,包括缺省肽、消旋等,这些技术难题的攻克可以实现控制原料药产品质量的目的,减少杂质的产生,获得较高纯度的多肽原料药。同时,提高多肽合成技术对于降低多肽生产成本非常必要,可通过减少废物生产、提高偶联效率和总产量等降低生产成本。

由于多肽药物生产技术复杂,目前仅有包括翰宇药业在内的少数几家企业可以规模化生产。从全球范围来看亦是如此,全球多肽药物原料药生产企业为数不多,主要集中在欧美等发达国家,但产品售价极为昂贵,基本上处于垄断地位。

多肽药物的快速发展也主要体现在多肽原料药的规模化制备技术上,发达国家多肽药物的规模化制备已达到百公斤级水平,而我国相比则处于小规模技术水平阶段,直接影响到我国多肽药物的研发及其产业发展,成为多肽药物行业目前亟待解决的瓶颈问题。”袁建成坦言。

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