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多肽药物风口在现 细分龙头翰宇药业迎风受益

 7月7日,第十四届中国国际多肽学术会议暨第五届亚太国际多肽学术会议于南京顺利闭会。本次学术会议由中国科学院上海药物研究所和中国药科大学共同承办,以“多肽:创新、拓展和应用”为主题,在为期3天14个会议议题的研讨会上,国内外在氨基酸、多肽和蛋白质领域内作出杰出成就的专家著名学者,包括外国专家、院士、“千人计划”、“百人计划”、长江学者和国家杰出青年基金获得者等40 余人参会作邀请报告,参会代表共400 余人。就当前多肽药物领域的合成技术,研发前景、当前问题、国际合作、自主创新等多方面进行充分的交流和汇报。

中国国际多肽学术会议由国内外著名的在多肽领域取得突出成就的科学家,包括我国合成胰岛素的专家及诺贝尔奖得主Merriefield共同发起。自1990年开始,每两年举办一次,已连续举办十三届,成为世界范围内最重要的和最有影响力的多肽会议之一。它是多肽领域国际著名品牌论坛,长期致力于推动多肽科学的发展和技术进步。

本届多肽学术研讨会不仅在医药界大大促进国内外从事多肽药物研发的科学家们进行充分的交流与讨论,进一步加强多肽研究领域的国际合作,大力推进我国多肽科学的发展和技术进步。同时,在资本界也将多肽药物行业推向行业风口或将成为生物医药领域下一个新亮点。

多肽药物前景广阔,迎占下一个风口

7月4日消息,生物医药“十三五”规划已基本制定完成,按照相关工作流程,这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划,抗肿瘤、抗抑郁、糖尿病、肾病、心脑血管病等药物将是“十三五”期间重点发展的新药品类;在临床中有巨大应用前景的蛋白及多肽药物、新型细胞制剂等生物医药制剂也将得到优先发展。

通过专家了解,作为生物体内各种细胞功能的生物活性物质,多肽涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域。与小分子化学药相比,多肽类药物往往更为安全、副作用更小,很少引起严重的免疫反应。

市场研究机构莫尼塔在研报中介绍,在上世纪80年代以前,多肽类药物的研发速度相对比较缓慢,但随着化学和生命科学的进步,近年来多肽类药物的研发和上市出现了逐步加速的趋势。本次学术会议上中国药科大学海洋药学教研室主任、多肽药物创制工程研究中心主任徐寒梅表示,目前多肽药物研发平均周期比化学药物少0.7年,成药性的比例也要比化学药物高。

多肽是氨基酸以酰胺键即肽键连接在一起而形成的化合物,广泛应用于生物制药领域,主要用于治疗癌症、代谢类疾病、心血管疾病和传染性疾病,内分泌类疾病、血液病和疼痛缓解等众多方向也都可应用多肽类药物。

徐寒梅接受采访时表示,多肽药物本身具有特异性强,靶向性好、疗效显著、安全性高等特点,例如在抗肿瘤治疗过程中,能够把化疗药物直接导向到肿瘤细胞,疗效显著,很好地延长患者生存周期和生活质量。去年,全球多肽药物销售额接近200亿美元。由此可见,多肽药物的研发前景广阔,随着下半年生物医药“十三五”的正式出台,多肽行业将迎占下一个风口,而风口上的多肽制药公司也将引发资本竞逐。

多肽药物供方市场,龙头公司迎风受益

我国医药行业的市场化程度较高,竞争激烈。但就多肽药物而言,受到工艺、设备及技术等条件的限制,国内具有大规模生产化学合成多肽药物能力的企业较少,多肽药物行业还处于供方市场,市场竞争相对缓和。

近年来,随着我国一批化学合成多肽医药企业的快速崛起,以成都地奥、海南中和、翰宇药业、北京世桥生物制药有限公司及发行人等为代表的少数几家具有大规模生产能力的医药企业开始崭露头角。

对比各家公司发展布局,作为多肽细分龙头的翰宇药业备受资本市场关注。翰宇药业是专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽三大系列,其中制剂业务是公司营业务收入的主要来源,制剂产品结构不断优化。公司在原有的主力品种(注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用特利加压素)基础上新增依替巴肽注射液、注射用缩宫素、卡贝缩宫素注射液三大品种,形成4+3拳头产品。

2015年公司主营业务持续增长,实现营业收入76,826.38万元,比上年同期增长83.17%。其中,制剂业务销售收入41,058.95万元,比上年同期增长25.66%。根据长期跟踪翰宇药业的人士了解, 2016年翰宇将实施全面营销策略,拓展销售渠道,新老产品加强品种的差异化和精细化管理,以品种特点为基础,采取不同的销售策略;同时,新品种受益二胎等政策红利和招标放量也将带来新的业绩增量。

另外,根据公司年报和一季报显示,客户肽和原料药海外增长迅猛,2016势头不减。客户肽定制程度高,产销两旺。客户肽属于为客户特定定制的各种多肽类产品,查阅资料翰宇药业此类产品已经出口到美国、印度、巴西、韩国等12个国家。近年来,公司持续加大海外市场拓展力度,公司客户肽业务获得较快增长,实现营业收入81,962,798.90元,比上年同期大幅增长104.51%,近3年来的业务占比也随之迅速提升。翰宇药业的客户肽与多肽原料药工艺稳定、质量过硬,已在海外树立良好口碑。

公司原料药业务的市场主要在国际市场。近年来公司积极开拓原料药的国际市场业务,并已取得了较大的进展。公司原料药目标客户既包括创新药或原研药开发商,也包括仿制药或非品牌药开发生产商。在药品非规范国家市场领域里,原料药的目标市场或目标客户主要是相应地区的仿制药或非品牌药制剂开发。

而仿制药市场即将迎来爆发期。目前,我国国产的多肽药物均为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物。发达国家的化学合成多肽药物的专利保护期将在未来5至10年内将陆续过期,这将为多肽仿制药迎来新的市场机会。正是看准这样的市场机会,翰宇药业的企业战略正在转向国际化。2016年向海外企业供应研发申报样品,有望贡献超过2亿元营收。其中,糖尿病重磅产品利拉鲁肽专利将于2017年8月到期,有望迎来一波抢仿潮,这也将是公司原料药业务的重要机遇。另外,多发性硬化症重磅产品格拉替雷,公司在海外与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》,就醋酸格拉替雷开展战略合作,2016年业绩弹性极具想象空间。

另外除了原料药出口外,公司正在积极申报高端制剂仿制药出口。目前已经开始爱肽啡的ANDA申报,格拉替雷、利拉鲁肽的ANDA申报正在筹备当中,有望于2017年底或2018年年初上市。机构预测格拉替雷、利拉鲁肽的市场空间也将超过30亿美元。来源中国财讯网)

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