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海悦药业降血脂新药“悦思立普”获批上市!

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根据2016年中国成人血脂异常防治指南,2012年全国血脂异常流行病学调查数据显示,中国成人血脂异常总体患病率高达 40.40%,其中,高胆固醇血症的患病率为4.9%,而高甘油三酯血症的患病率为13.1%,也就是说,高甘油三酯血症人群约为高胆固醇血症人群的2.7倍

过去,很多人将关注点放在胆固醇上,对甘油三酯却不是很了解。事实上,外国人的高脂血症,主要以胆固醇增高为主,但对中国人来说,高脂血症以甘油三酯增高为主。最近,《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》发表一篇论述文章,详细分析了甘油三酯升高长期以来被低估的危害。文中强调,高甘油三酯血症多伴有多种代谢异常,会引起患者的动脉粥样硬化、胰岛素抵抗、炎症、血压异常、促凝状态和脂肪肝等风险增高。甘油三酯增加的负作用会不断累积。即使有人不吸烟,血压、体重正常,但只要甘油三酯长期超标,心血管及代谢状态仍会受到威胁。

因此,加强对甘油三酯水平的管理,已经越来越被重视!

长期以来,贝特类药物都是降甘油三酯的一线用药,特别是非诺贝特,是治疗高甘油三脂血症的经典用药。2018年,国内调脂药市场规模约300亿元,2019年起,国家开始推行集中采购政策,特别是在调脂类领域,集采取得了极大成功,大大降低了医保支出和人民用药负担。而随着临床对甘油三酯重视程度的逐步提高,非诺贝特临床需求增加,2021年逆势增长了70%。但是非诺贝特也存在吸收受饮食影响,依从性不佳,疗效不稳定等问题。

悦思立普(非诺贝酸片)是长春海悦药业股份有限公司历时多年研发,国内首家获批的3类调脂新药,视同一致性评价,与原研产品有同等的疗效,相较力平之(非诺贝特胶囊),它剂量更低,疗效更佳,是最新一代贝特类降脂新药;与其他降脂药相比更是具有以下优势

1.降甘油三酯的效果最佳,远高于他汀类;

2.升高高密度脂蛋白胆固醇(有益胆固醇,被誉为人体血管清道夫)效果最佳,远高于他汀类;

3.同时还具备降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白(Apo)B的作用;

4.增加尿酸排泄,降低尿酸水平;

5.生物利用度高于其他同类调脂药物,服药不受饮食影响,依从性更好,吸收更好,疗效更稳定;

6.减缓2型糖尿病患者视网膜病变的进程(唯一有循证医学证据支持的调脂药);

7.最符合国内人群血脂异常情况的新药,可与他汀类联合使用。

目前,海悦药业现有研发项目68个,授权发明专利证书38个,已获得国家新药受理50余个,获得临床批件34个(其中1类新药4个),生产批件13个,申报成功率在国内名列前茅,其中多个项目得到国家和省级科技组的支持和重视。2018年7月,国内独家产品孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康)获批生产,该产品是东北地区首个通过仿制药一致性评价产品;2019年2月,国内独家重磅产品他达拉非片(欣炜歌)通过仿制药一致性评价,获批生产;2022年5月,国内独家重磅产品非诺贝酸片(悦思立普)通过仿制药一致性评价,获批生产;下半年,独家二类胃病新药“海悦美奥”即将获批上市

近年来,海悦药业通过不懈努力,先后荣获“吉林省高新技术企业”、“吉林省科技小巨人企业”、“吉林省省级企业双创平台”、“吉林省工程实验室”、“吉林省高新技术企业特色产业基地”、“长春市创新型小巨人企业”、“吉林省省级企业技术中心”、“国家知识产权优势企业”等诸多荣誉。

未来的海悦,将继续秉承“责任、创新、共赢”的经营理念,以“服务社会,健康人民”为宗旨,不断超越自我,全力打造国内领先、世界知名的制药企业。

【文献参考】:

《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》

《基层心血管病综合管理实践指南2020》.中国循证指南共识

《合型高脂血症联合降脂治疗的研究进展》.Adv Cardiovasc Dis,May 2018,Vol.39,No.3

《高甘油三酯血症及其心血管风险管理专家共识》. 中华心血管病杂志, 2017, 45(002):108-115.

2020+AACE/ACE共识声明:血脂异常的管理和心血管疾病的预防



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