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创新突破,广州研创为什么能完美替代国外手性色谱

新冠肺炎疫情突如其来肆虐全球,国家间合作共赢的可能性与利益冲突的现实性,不同文明形态的互鉴性与差异性,以及人类未来发展的不稳定性和不确定性,得到集中展示。百年大变局加速演变,世界大变革、大发展、大调整的广泛性、深刻性、复杂性和不稳定性空前突出。

面对诸多挑战,二十大报告指出,我国推进高质量发展还有许多卡点瓶颈,科技创新能力还不强,各行业在加快增强自主创新能力的道路上依然任重道远。在手性色谱市场,长期以来主要被日本及欧美厂家控制,面临着卡脖子问题。广州研创生物技术发展有限公司锐意进取,开拓创新,从中脱颖而出成为国内该领域领军企业,完美实现了手性色谱国产替代的创举,受到了行业的高度关注。

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手性色谱研发,缘何卡脖子?

我们在哪个技术领域对国外依赖最严重?近期以来,虽然我国诸多企业陷入“缺芯”困境,但对于低端产品,我国还是有能力解决。然而,更多人不知道的是大型分析检测仪器及相关软件,情况完全不同,一旦海外断供,科学研究将无法进行。业内专家曾发出疾呼,手性色谱国产替代无疑是最难的一关。

   手性化学自发现以来,在科学家研发创新药物的过程中一直发挥着举足轻重的作用。这种描述了分子的三维空间的独特特征对色谱分离界产生了革命性的影响,从而诞生了手性化合物对映异构体的HPLC分离技术,即手性色谱法。随着手性药物的探索和发现,手性色谱得到了加速发展和创新进步。

手性色谱柱作为分离纯化手性异构体的重要角色,涉及生物医药、材料、环境、食品等多个领域。在世界手性药物研发能力高速发展的今天,研发成果的安全性与高效性成为全球制药行业的首要关注点,而手性色谱分离与制备技术在近年内也在手性药物的研发中扮演着越来越重要的角色。

我国手性色谱柱与手性色谱填料的研发起步较晚,且成果转化难度大,因为高度“卡脖子”的技术壁垒及技术限制,在相当长的一段时间内,该市场一直由进口厂商主导。

据统计,2021年全球手性色谱柱市场规模大约为40亿人民币,预计2028年将达到54亿元,2022-2028期间的年复合增长率(CAGR)为4.3%。全球90%以上的手性色谱柱及手性色谱填料市场被日本及欧美企业垄断,国产品牌占比不足5%,目前国内手性色谱填料技术完全依靠极少数企业自主研发。

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可想而知,在多重不利因素下,一旦发生国际间的贸易壁垒,手性药物的生产与研发就会停滞,国内高校手性相关基础研究必然受阻;加之手性色谱柱及手性色谱填料由于技术难度大,售价动辄上万元一根,进口手性柱价格更是比国产的高20-40%,用户成本压力巨大。如何将科技发展权牢牢掌握在自己手里,突破卡脖子问题成为迫在眉睫的问题。

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冲破瓶颈,广州研创为什么能?

成立于2006年的广州研创生物技术发展有限公司是一家高新技术企业,主要从事手性色谱柱与手性色谱填料的技术研发与生产、药物分离纯化及工业制备的一体化解决方案,包括手性分析方法开发及手性制备服务等。常年与暨南大学、厦门大学、南京大学、浙江大学等国内外高校相关研究领域的院士、专家和教授一直有密切的交流与合作。广州研创同时也是广东省第四批“博士后创新实践基地”获批单位之一,是华南师范大学第二批校级“联合培养研究生基地”之一。

突破卡脖子问题,关键在于拥有自主研发的核心知识产权,在强大的科研团队加持下,广州研创成功开发了一系列手性分离材料和多款HPLC手性柱产品,并获得了中国发明专利保护。在此基础上,锲而不舍,不断研发与自主创新,实现了三大系列19款手性色谱柱和手性填料的自主研发及工业化生产并成功推向市场。

研创手性柱品种齐全,有多糖衍生物类、环糊精类、牛血清蛋白三大系列19款,兼顾多重技术优势,可实现工业级稳定生产能力和批次重现性,并且可拆分90%以上的手性化合物,具备高载样量、寿命长等优良特性,极大的提高了生产效率,降低客户生产成本。目前还可实现mg-g级别制备、g-kg级别制备、kg-ton级别制备,水平均达到了国内一流、国际领先,实力打破了国外长期以来的卡脖子问题。

目前,广州研创拥有两千多平方米的研发、生产基地,购置了价值三千多万元的仪器设备,设有相对独立的 “华南手性药物分离工程技术中心”,同时也是“广东华南新药创制中心药品质量研究平台”的主持单位,还成立了“天然药物手性分离院士工作站”。

“在手性色谱领域,广州研创作为中国唯一一家专业化运营的中国品牌,在摆脱国内完全依赖进口产品的局面上取得骄人成绩。面对新机遇、新挑战,广州研创将扬帆再启航,奋进新征程,优化服务品质,提升研发水平,打响中国手性色谱领先品牌和国内运营领跑者的金字招牌。”广州研创品牌负责人表示。

 

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